덴티움, 국내 최초 유럽 MDR 인증 획득 … “의료기기 기술력 세계가 인정”

치과용 의료기기 전문기업 ㈜덴티움이 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR) 인증을 국내 최초로 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 덴티움의 치과용 영상장비 ‘bright CT’와 유압식 진료용 체어 ‘bright Alone’ 두 제품에 대한 것으로, 국내 의료기기 기술이 세계 최고 수준의 안전성과 품질 기준을 통과했다는 점에서 의미를 지닌다. MDR(European Medical Device Regulation, 유럽 의료기기 규정)은 2021년부터 시행된 유럽연합의 새로운 의료기기 인증 제도로, 기존 규정보다 훨씬 강화된 제품 안전성, 임상 데이터, 제조·품질관리 기준을 요구한다. 이 인증을 통과한 기업은 유럽을 포함한 전 세계 주요 시장에서 제품의 신뢰성과 안정성을 인정받게 되며, 국제 의료기기 시장 진출에 필요한 핵심 관문으로 꼽힌다. 덴티움이 이번에 국내 최초로 MDR 인증을 획득한 것은 국산 의료기기 기술이 글로벌 수준의 품질과 임상 신뢰성을 확보했다는 객관적 증거