美FDA, 올 상반기 ‘신약 승인’ 달랑 16개…인력감축 여파?

올해 상반기에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 신약은 16개로 나타났다. 최근 8년간 가장 낮은 신약 승인율을 기록했다. 4일 업계에 따르면 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 지난달까지 올해 상반기 총 16개의 신약을 승인했다. 지난해 상반기 21개 승인됐던 것에 비해 약 24% 감소했다.최근 5년간 상반기 신약 승인 건수가 평균 23개인 것과 비교하면 크게 줄어 사상 최저 수준이다. 통상적으로 하반기가 상반기에 비해 승인 건수가 많으나, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 감안하면 하반기에도 예년에 비해 승인 건수가 하락할 것으로 관측된다. 지난 2023년에는 한 해동안 55개의 신약이 승인돼 역대 최대 건수를 기록했다. 지난해에는 총 50개가 승인을 받아 두 번째 기록을 썼다. 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수는 46.5개다. 올해 상반기 신약 승인 건수가 저조한 이유로는 최근 제약바이오 기업의 개발 경향과 심사 난이도 증가 등이 꼽혔다. 권