셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 美 품목허가… “처방 변경 없이 오리지널과 병용 가능”

셀트리온은 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 제품으로 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이를 통해 미국 내 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)을 확보했다. 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), 면역글로불린(IgE) 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등을 적응증으로 한다.셀트리온 옴리클로는 앞서 국내와 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 품목허가를 획득했다. 이번에 미국에서도 허가를 획득해 오말리주맙 시장에서 퍼스트무버(FirstMover) 지위를 강화했다. 특히 미국에서는 ‘상호교환성(인터체인저블) 바이오시밀러’로 인정받아 향후 의료진 처방