셀트리온, 골 질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’ 美 FDA 품목허가

셀트리온은 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 성분이 동일하지만 적응증이 달라 각각 다른 이름으로 판매 및 처방된다. 프롤리아는 골다공증 치료에 사용되고 엑스지바는 암 환자 골 전이 합병증 예방을 위해 쓰인다. 셀트리온 스토보클로(골다공증)와 오센벨트(암 환자 골 전이 합병증 예방)도 오리지널과 마찬가지로 동일한 성분이지만 치료 용도에 따라 다른 이름으로 판매된다. 이번 미국 품목허가의 경우 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 오리지널 의약품과 비교해 유효성과 동등성, 약력학적 등 주요 지표 유사성을 확인했다. 적응증은 오리지널과 동일하게 승인받았다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 치료 적응증을 확보했고 오센벨트는 암 환자 골 전